Das Biotech-Startup Loyal ist der Vermarktung eines Medikaments zur Verlängerung der Lebensspanne von Hunden einen Schritt näher gekommen, teilte das Unternehmen am Dienstag mit.
Das U.S. Food and Drug Administration’s Center for Veterinary Medicine hat den Abschnitt „Reasonable Expectation of Effectiveness“ des Loyal-Antrags für den Verkauf eines neuen, auf große Hunde ausgerichteten Medikaments namens LOY-001 genehmigt.
„Vor vier Jahren gründete ich Loyal mit einer einfachen Vision – das erste Medikament auf den Markt zu bringen, das explizit für die Verlängerung der gesunden Lebensspanne zugelassen und gekennzeichnet ist“, schrieb Loyal-Gründerin und CEO Celine Halioua in einem Blogbeitrag. „Loyal war erst ein paar Monate alt und hatte etwa fünf Mitarbeiter, als wir beschlossen, mit einem Medikamentenprogramm, das wir LOY-001 nannten, auf die abnorm kurze Lebensspanne von Hunden großer Rassen abzuzielen.“
1 – Loyal hat die, wie wir glauben, allererste formale Anerkennung der FDA erhalten, dass ein Medikament zur Verlängerung der Lebensspanne entwickelt und zugelassen werden kann.
2 – Wir haben den „technischen Teil abgeschlossen“, d.h. die Daten für LOY-001 – unser Medikament zur Verlängerung der Lebensspanne von großen Hunden – sind fertig
– Celine Halioua (@celinehalioua) November 28, 2023
LOY-001 zielt darauf ab, die Lebensdauer und die Lebensqualität von Hunden großer und riesiger Rassen zu verlängern, deren Lebenserwartung nur halb so hoch ist wie die kleiner Rassen, erklärte Loyal und wies darauf hin, dass Doggen und Neufundländer nur acht Jahre alt werden können, während Chihuahuas und Zwergpudel 20 Jahre alt werden.
Das Medikament reduziert den insulinähnlichen Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), ein Hormon, das mit Wachstum und Entwicklung bei Hunden in Verbindung gebracht wird und nach Angaben des Unternehmens bei großen Hunden 28-mal häufiger vorkommt als bei kleinen Hunden.
Die Vision von Loyal geht jedoch weit über den besten Freund des Menschen hinaus.
„Hunde zuerst, um die menschliche Lebensspanne zu verlängern“, schrieb Halioua auf Twitter. „Rettet die Hunde, rettet die Welt!“
„Da es keine Zulassung für ein Medikament zur Verlängerung der Lebensspanne gibt, mussten wir von Grund auf eine wissenschaftlich solide und logistisch machbare Methode entwickeln, um die Wirksamkeit eines Medikaments zur Verlängerung der Lebensspanne zu demonstrieren“, erklärte sie. „Dies dauerte mehr als vier Jahre und führte zu dem über 2.300 Seiten langen technischen Teil, der heute genehmigt wurde.
„Ich bin stolz, immer noch ein bisschen schockiert und fühle mich wie der Hund, der den Postboten gefangen hat und nicht weiß, was er jetzt tun soll“, so Halioua weiter. Zum Glück ist das FDA-Verfahren akribisch und strikt:
Für das Hundemedikament LOY-001 wäre der nächste Schritt, die FDA-Zulassung für die Herstellungs- und Sicherheitsdatenpakete von Loyal zu erhalten. Nach der endgültigen FDA-Zulassung könnte das Medikament nach Angaben von Loyal im Jahr 2026 verfügbar sein. Normalerweise kann die FDA-Zulassung für ein Humanarzneimittel bis zu fünfzehn Jahre dauern, was die Verfügbarkeit verzögert.
„Der heutige Meilenstein ist ein entscheidender Teil des Antrags von Loyal auf eine bedingte Zulassung“, so das Unternehmen in einer Erklärung. „Er bedeutet, dass die FDA LOY-001 eine begründete Erwartung der Wirksamkeit zugesteht.“
Das 2019 von Celine Halioua gegründete Unternehmen Loyal mit Sitz in San Francisco ist ein Veterinärmedizinunternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Verlängerung der Gesundheit und Lebensdauer von Hunden konzentriert. Im September 2021 gab Loyal die Aufnahme einer Serie-A-Finanzierung in Höhe von 27 Millionen US-Dollar bekannt, die von Khosla Ventures angeführt wurde. Weitere Investoren waren First Round Capital, Box Group, Collaborative Fund, The Longevity Fund und Lachy Groom, wie aus einem Bericht von Techcrunch aus dem Jahr 2021 hervorgeht.
„Seit wir in Loyal 2021 investiert haben, hat das Team enorme Fortschritte bei der FDA gemacht und durch seine Bemühungen eine völlig neue Kategorie von Arzneimitteln legitimiert“, sagte Vinod Khosla, Gründer von Khosla Ventures. „Die heutige Ankündigung ist die erste für ein Langlebigkeitsmedikament und ein großer Schritt, um den Weg für Hunde und schließlich für Menschen zu beschleunigen.“
Loyal bestätigte gegenüber TCN, dass das Medikament LOY-001 selbst noch nicht eingereicht worden ist. Stattdessen wurde LOY-001 im Rahmen des erweiterten bedingten Zulassungsverfahrens der FDA eingeführt, das der FDA die Befugnis gibt, bestimmte Arzneimittel für „weniger wichtige Arten“ wie Fische, Frettchen und Hunde zuzulassen.
Laut der Website des Unternehmens wird das nächste Medikament, LOY-002, Anfang 2025 für ältere Hunde aller Rassen außer den kleinsten auf den Markt kommen. Laut Loyal führt das Unternehmen derzeit klinische Studien für LOY-002 für Hunde durch, die zehn Jahre und älter sind und mindestens 14 Pfund wiegen.
Während Menschen die Langlebigkeitsmedizin als potenziellen Jungbrunnen betrachten, soll LOY-001 laut Loyal nicht nur das Leben von Hunden verlängern, sondern auch die jahrhundertelange, vom Menschen gesteuerte Hundezucht korrigieren.
„Die extreme phänotypische Vielfalt bei Hunden ist nicht ’natürlich‘ – sie ist das Ergebnis intensiver menschlicher Zucht, um Hunde zu züchten, die sich durch Aufgaben wie Hüten, Schutz und Gesellschaft auszeichnen“, so Brennen McKenzie, Direktor der Veterinärmedizin bei Loyal. „Bei Loyal sehen wir die kurze Lebensspanne großer Hunde nicht als unvermeidlich an, sondern als eine genetisch bedingte Krankheit, die durch historische künstliche Selektion verursacht wurde und daher mit einem Medikament gezielt behandelt werden kann.“
