De biotech startup Loyal is een stap dichter bij het op de markt brengen van een geneesmiddel voor de verlenging van de levensduur van honden, aldus het bedrijf op dinsdag.
Het Centrum voor Diergeneeskunde van de Amerikaanse Food and Drug Administration heeft het onderdeel “Redelijke verwachting van effectiviteit” goedgekeurd van Loyals aanvraag om een nieuw geneesmiddel voor grote honden te verkopen, LOY-001 genaamd.
“Vier jaar geleden richtte ik Loyal op met een eenvoudige visie – om het eerste medicijn op de markt te brengen dat expliciet is goedgekeurd en gelabeld voor gezonde levensduurverlenging,” schreef Loyal-oprichter en CEO Celine Halioua in een blogpost. “Loyal was slechts een paar maanden oud en bestond uit ongeveer vijf mensen toen we besloten om te beginnen met het aanpakken van de abnormaal korte levensduur van honden van grote rassen met een medicijnprogramma dat we de codenaam LOY-001 gaven.”
1 – Loyal heeft volgens ons de allereerste formele goedkeuring van de FDA dat een medicijn kan worden ontwikkeld en goedgekeurd voor verlenging van de levensduur.
2 – We hebben het ’technische gedeelte compleet’ AKA de ‘werkt het’ gegevens voor LOY-001 – ons medicijn voor verlenging van de levensduur van grote honden – is klaar
– Celine Halioua (@celinehalioua) November 28, 2023
Het doel van
LOY-001 is het verlengen van de levensduur en levenskwaliteit van honden van grote en reuzenrassen, die soms maar half zo lang leven als kleine rassen, legt Loyal uit, waarbij hij opmerkt dat Deense Doggen en Newfoundlands soms maar acht jaar leven, vergeleken met 20 jaar voor Chihuahuas en Dwergpoedels.
Het medicijn vermindert de insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1), een hormoon dat geassocieerd wordt met groei en ontwikkeling bij honden en dat volgens het bedrijf 28x meer voorkomt bij grote dan bij kleine honden.
Maar de visie van Loyal reikt veel verder dan de beste vriend van de mens.
“Honden eerst om de levensduur van mensen te verlengen,” schreef Halioua op Twitter. “Red de honden, red de wereld!”
“Omdat er geen wettelijk pad is voor een medicijn dat de levensduur verlengt, moesten we vanaf nul een wetenschappelijk sterke en logistiek haalbare manier ontwerpen om [de] werkzaamheid van een verouderingsmedicijn aan te tonen,” legde ze uit. “Dit nam meer dan vier jaar in beslag en resulteerde in het meer dan 2.300 pagina’s tellende technische gedeelte dat vandaag is goedgekeurd.”
“Ik ben trots, nog steeds een beetje geschokt en voel me een beetje als de hond die de postbode heeft gevangen en niet weet wat hij nu moet doen,” vervolgde Halioua. Gelukkig is het FDA-proces nauwgezet en strikt.
Voor het hondenmedicijn LOY-001 is de volgende stap het verkrijgen van FDA-goedkeuring voor de productie- en veiligheidsinformatiepakketten van Loyal. Na het verkrijgen van de definitieve goedkeuring van de FDA zou het medicijn volgens Loyal in 2026 beschikbaar kunnen zijn. Normaal gesproken kan goedkeuring door de FDA voor een geneesmiddel voor mensen tot vijftien jaar duren, waardoor de beschikbaarheid vertraging oploopt.
“De mijlpaal van vandaag is een cruciaal onderdeel van Loyals aanvraag voor voorwaardelijke goedkeuring”, aldus het bedrijf in een verklaring. “Het betekent dat de FDA het ermee eens is dat LOY-001 een redelijke verwachting van effectiviteit heeft.”
Loyal, dat in 2019 werd gelanceerd door Celine Halioua, is een veterinair geneesmiddelenbedrijf in een klinische fase dat zich richt op het verlengen van de gezondheid en levensduur van honden. In september 2021 kondigde Loyal aan 27 miljoen dollar aan Series A-financiering te hebben opgehaald, geleid door Khosla Ventures. Andere investeerders waren First Round Capital, Box Group, Collaborative Fund, The Longevity Fund en Lachy Groom, volgens een Techcrunch-rapport uit 2021.
“Sinds we in 2021 in Loyal hebben geïnvesteerd, heeft het team enorme vooruitgang geboekt bij de FDA en door hun inspanningen een geheel nieuwe categorie geneesmiddelen gelegitimeerd”, aldus Khosla Ventures-oprichter Vinod Khosla. “De aankondiging van vandaag is een primeur voor elk geneesmiddel dat een lang leven beschoren is, en is een grote stap in de richting van het versnellen van het pad voor honden, en uiteindelijk mensen.”
Loyal bevestigde aan TCN dat het geneesmiddel LOY-001 zelf nog niet is ingediend. In plaats daarvan werd LOY-001 geïntroduceerd via het Expanded Conditional Approval-proces van de FDA, dat de FDA de bevoegdheid geeft om bepaalde medicijnen goed te keuren die bedoeld zijn voor “minder belangrijke soorten” zoals vissen, fretten en honden.
Volgens de website van het bedrijf zal het volgende medicijn, LOY-002, begin 2025 worden geïntroduceerd voor oudere honden van alle rassen behalve de kleinste. Loyal zei dat het bedrijf klinische proeven uitvoert voor LOY-002 voor honden van tien jaar en ouder die minstens 14 pond wegen.
Terwijl mensen een langlevend medicijn misschien beschouwen als een potentiële fontein van de jeugd, zei Loyal dat LOY-001 niet alleen bedoeld is om het leven van honden te verlengen, maar ook om eeuwen van door mensen voortgebracht hondenfokken te corrigeren.
“De extreme fenotypische variëteit bij honden is niet ‘natuurlijk’ – het is het resultaat van intensief fokken door mensen om honden te creëren die uitblonken in taken als hoeden, bescherming en gezelschap”, zegt Brennen McKenzie, directeur diergeneeskunde bij Loyal. “Bij Loyal zien we de korte levensduur van grote honden niet als onvermijdelijk, maar als een genetisch geassocieerde ziekte die is veroorzaakt door historische kunstmatige selectie, en die daarom kan worden aangepakt en behandeld met een geneesmiddel.”
