Jak poinformowała we wtorek firma Loyal, startup biotechnologiczny zajmujący się zdrowiem zwierząt jest o krok bliżej do wprowadzenia na rynek leku przedłużającego życie psów.
Centrum Medycyny Weterynaryjnej Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków zatwierdziło sekcję „Reasonable Expectation of Effectiveness” wniosku Loyal o sprzedaż nowego leku dla dużych psów o nazwie LOY-001.
„Cztery lata temu założyłam Loyal z prostą wizją – wprowadzenia na rynek pierwszego leku wyraźnie zatwierdzonego i oznakowanego w celu przedłużenia zdrowego życia” – napisała założycielka i CEO Loyal Celine Halioua w poście na blogu. „Loyal miał zaledwie kilka miesięcy i około pięciu osób, kiedy zdecydowaliśmy się rozpocząć od celowania w nienormalnie krótką żywotność psów dużych ras z programem lekowym, który nazwaliśmy kodowo LOY-001.”
1 – Loyal uzyskał, jak sądzimy, pierwszą w historii formalną akceptację FDA, że lek może zostać opracowany i zatwierdzony w celu przedłużenia życia.
2 – Mamy „ukończoną sekcję techniczną” AKA dane „czy to działa” dla LOY-001 – naszego leku przedłużającego życie dużych psów – jest gotowe
– Celine Halioua (@celinehalioua) 28 listopada 2023
LOY-001 ma na celu wydłużenie długości i jakości życia psów ras dużych i olbrzymich, które mogą mieć nawet połowę oczekiwanej długości życia małych ras, wyjaśnił Loyal, zauważając, że Duńczyki Wielkie i Nowofundlandy mogą żyć tylko osiem lat, w porównaniu do 20 lat w przypadku Chihuahua i pudli miniaturowych.
Lek redukuje insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1), hormon związany ze wzrostem i rozwojem u psów, który według firmy jest 28 razy bardziej rozpowszechniony u dużych psów niż u małych.
Ale wizja Loyal wykracza daleko poza najlepszego przyjaciela człowieka.
„Psy jako pierwsze wydłużą ludzkie życie” – napisał Halioua na Twitterze. „Uratuj psy, uratuj świat!”.
„Ponieważ nie ma ścieżki regulacyjnej dla leku przedłużającego życie, musieliśmy zaprojektować od podstaw silny naukowo i logistycznie wykonalny sposób wykazania [skuteczności] starzejącego się leku” – wyjaśniła. „Zajęło to ponad cztery lata, w wyniku czego zatwierdzono dziś ponad 2300-stronicową sekcję techniczną”.
„Jestem dumna, wciąż trochę zszokowana i czuję się jak pies, który złapał listonosza i nie wie, co teraz zrobić” – kontynuowała Halioua. Na szczęście proces FDA jest skrupulatny i rygorystyczny.
W przypadku leku LOY-001 dla psów kolejnym krokiem będzie uzyskanie zgody FDA na pakiety danych dotyczących produkcji i bezpieczeństwa Loyal. Po uzyskaniu ostatecznej zgody FDA, Loyal powiedział, że lek może być dostępny w 2026 roku. Zazwyczaj zatwierdzenie przez FDA leku dla ludzi może zająć do piętnastu lat, opóźniając dostępność.
„Dzisiejszy kamień milowy jest kluczową częścią wniosku Loyal o warunkowe zatwierdzenie” – powiedziała firma w oświadczeniu. „Oznacza to, że FDA zgadza się, że LOY-001 ma uzasadnione oczekiwania co do skuteczności”.
Założona w 2019 r. przez Celine Halioua firma Loyal z siedzibą w San Francisco jest firmą zajmującą się medycyną weterynaryjną na etapie klinicznym, koncentrującą się na przedłużaniu zdrowia i długości życia psów. We wrześniu 2021 r. firma Loyal ogłosiła pozyskanie 27 milionów dolarów w ramach finansowania serii A prowadzonego przez Khosla Ventures. Inni inwestorzy to First Round Capital, Box Group, Collaborative Fund, The Longevity Fund i Lachy Groom, zgodnie z raportem Techcrunch z 2021 roku.
„Odkąd zainwestowaliśmy w Loyal w 2021 roku, zespół poczynił ogromne postępy w rozmowach z FDA, legalizując dzięki swoim wysiłkom zupełnie nową kategorię farmaceutyków” – powiedział założyciel Khosla Ventures Vinod Khosla. „Dzisiejsze ogłoszenie jest pierwszym dla jakiegokolwiek leku na długowieczność i stanowi duży krok w kierunku przyspieszenia ścieżki dla psów, a ostatecznie dla ludzi.”
Loyal potwierdził TCN, że sam lek LOY-001 nie został jeszcze zgłoszony. Zamiast tego LOY-001 został wprowadzony w ramach procesu rozszerzonego warunkowego zatwierdzenia FDA, który daje FDA uprawnienia do zatwierdzania niektórych leków przeznaczonych dla „pomniejszych gatunków”, takich jak ryby, fretki i psy.
Według strony internetowej firmy, kolejny lek, LOY-002, zostanie wprowadzony na rynek dla starszych psów wszystkich ras z wyjątkiem najmniejszych na początku 2025 roku. Loyal powiedział, że firma prowadzi badania kliniczne nad LOY-002 dla psów w wieku dziesięciu lat i starszych, które ważą co najmniej 14 funtów.
Podczas gdy ludzie mogą uważać medycynę długowieczności za potencjalną fontannę młodości, Loyal powiedział, że LOY-001 ma na celu nie tylko przedłużenie życia psów, ale także skorygowanie wielowiekowej hodowli psów prowadzonej przez człowieka.
„Ekstremalna różnorodność fenotypowa występująca u psów nie jest „naturalna” – jest wynikiem intensywnej hodowli prowadzonej przez ludzi w celu stworzenia psów, które wyróżniały się w zadaniach takich jak pasterstwo, ochrona i towarzystwo” – powiedział Brennen McKenzie, dyrektor ds. medycyny weterynaryjnej w Loyal. „W Loyal postrzegamy krótką żywotność dużych psów nie jako nieuniknioną, ale jako genetycznie powiązaną chorobę spowodowaną historyczną sztuczną selekcją, a zatem podatną na celowanie i leczenie lekiem.”
