Zvířecí biotechnologický startup Loyal je o krok blíže k tomu, aby mohl uvést na trh lék na prodloužení života psů, uvedla společnost v úterý.
Centrum pro veterinární medicínu amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv schválilo část „přiměřené očekávání účinnosti“ žádosti společnosti Loyal o prodej nového léku zaměřeného na velké psy s názvem LOY-001.
„Před čtyřmi lety jsem založila společnost Loyal s jednoduchou vizí – přinést na trh první lék výslovně schválený a označený pro prodloužení zdravého života,“ napsala zakladatelka a generální ředitelka společnosti Loyal Celine Halioua v příspěvku na blogu. „Společnost Loyal měla jen několik měsíců a asi pět lidí, když jsme se rozhodli začít tím, že se zaměříme na abnormálně krátkou délku života psů velkých plemen pomocí lékového programu, který jsme kódově pojmenovali LOY-001.“
1 – Loyal si vysloužil, jak věříme, vůbec první oficiální souhlas FDA s tím, že lze vyvinout + schválit lék na prodloužení délky života.
2 – Máme hotovou „technickou část“ AKA data „zda to funguje“ pro LOY-001 – náš lék na prodloužení života velkých psů – je hotový
– Celine Halioua (@celinehalioua) 28. listopadu 2023
LOY-001 si klade za cíl prodloužit délku a kvalitu života psů velkých a obřích plemen, kteří mohou mít až o polovinu kratší očekávanou délku života než psi malých plemen, vysvětlil Loyal s tím, že německé dogy a novofundlandští psi se mohou dožít jen osmi let, zatímco čivavy a miniaturní pudlové 20 let.
Lék snižuje inzulinu podobný růstový faktor 1 (IGF-1), hormon spojený s růstem a vývojem psů, který je podle společnosti 28× častější u velkých psů než u malých.
Vize společnosti Loyal však sahá daleko za hranice nejlepšího přítele člověka.
„Psi jako první prodlouží lidský život,“ napsal Halioua na Twitteru. „Zachraňte psy, zachraňte svět!“
„Protože pro lék na prodloužení života neexistuje žádná regulační cesta, museli jsme od nuly navrhnout vědecky silný a logisticky proveditelný způsob, jak prokázat [účinnost] léku na prodloužení života,“ vysvětlila. „Trvalo to více než čtyři roky a výsledkem je více než 2300stránková technická část, která je dnes schválena.“
„Jsem hrdá, stále trochu v šoku a tak trochu si připadám jako pes, který chytil pošťáka a neví, co teď má dělat,“ pokračovala Haliouaová. Naštěstí je proces FDA pečlivý a přísný.
V případě léku pro psy LOY-001 bude dalším krokem získání souhlasu FDA s výrobou a bezpečnostními údaji společnosti Loyal. Po získání konečného schválení FDA by podle společnosti Loyal mohl být lék k dispozici v roce 2026. Obvykle může schválení FDA pro humánní lék trvat až patnáct let, což dostupnost zpožďuje.
„Dnešní milník je klíčovou součástí žádosti společnosti Loyal o podmíněné schválení,“ uvedla společnost v prohlášení. „Znamená to, že FDA souhlasí s tím, že LOY-001 má přiměřený předpoklad účinnosti.“
Společnost Loyal se sídlem v San Francisku, kterou v roce 2019 založila Celine Halioua, je veterinární medicínská společnost v klinické fázi zaměřená na prodloužení zdraví a délky života psů. V září 2021 společnost Loyal oznámila získání 27 milionů dolarů v rámci financování série A pod vedením společnosti Khosla Ventures. Mezi další investory patřily podle zprávy Techcrunch z roku 2021 společnosti First Round Capital, Box Group, Collaborative Fund, The Longevity Fund a Lachy Groom.
„Od chvíle, kdy jsme do společnosti Loyal v roce 2021 investovali, dosáhl tým obrovského pokroku u Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv a díky svému úsilí legitimizoval zcela novou kategorii léčiv,“ uvedl zakladatel společnosti Khosla Ventures Vinod Khosla. „Dnešní oznámení je první pro jakýkoli lék na dlouhověkost a je velkým krokem k urychlení cesty pro psy a nakonec i pro lidi.“
Loyal pro TCN potvrdil, že samotný lék LOY-001 ještě nebyl předložen. Místo toho byl LOY-001 představen prostřednictvím procesu rozšířeného podmíněného schválení FDA, který dává FDA pravomoc schvalovat určité léky určené pro „méně významné druhy“, jako jsou ryby, fretky a psi.
Podle webových stránek společnosti bude další lék, LOY-002, uveden na trh pro starší psy všech plemen kromě těch nejmenších počátkem roku 2025. Loyal uvedl, že společnost provádí klinické zkoušky léku LOY-002 pro psy starší deseti let, kteří váží alespoň 14 kg.
Zatímco lidé mohou lék na dlouhověkost považovat za potenciální fontánu mládí, společnost Loyal uvedla, že LOY-001 má nejen prodloužit život psů, ale také napravit staletí trvající šlechtění psů, které bylo způsobeno lidmi.
„Extrémní fenotypová rozmanitost, která se u psů vyskytuje, není „přirozená“ – je výsledkem intenzivního šlechtění lidmi s cílem vytvořit psy, kteří vynikali v úkolech, jako je pasení, ochrana a společnost,“ řekl ředitel veterinární medicíny společnosti Loyal Brennen McKenzie. „Ve společnosti Loyal nepovažujeme krátký život velkých psů za nevyhnutelný, ale za geneticky podmíněné onemocnění způsobené historickou umělou selekcí, a proto je možné se na něj zaměřit a léčit ho pomocí léku.“
