La startup biotecnologica Loyal è un passo avanti verso la commercializzazione di un farmaco per il prolungamento della vita dei cani, ha dichiarato martedì.
Il Center for Veterinary Medicine della Food and Drug Administration statunitense ha approvato la sezione “Reasonable Expectation of Effectiveness” della domanda di Loyal per la vendita di un nuovo farmaco per cani di grossa taglia, chiamato LOY-001.
“Quattro anni fa ho fondato Loyal con una semplice visione: portare sul mercato il primo farmaco esplicitamente approvato ed etichettato per il prolungamento della durata della vita in salute”, ha scritto il fondatore e CEO di Loyal, Celine Halioua, in un post sul blog. “Loyal aveva solo pochi mesi di vita e circa cinque persone quando decidemmo di iniziare a concentrarci sulla durata di vita anormalmente breve dei cani di razza grande con un programma di farmaci che chiamammo LOY-001”.
1 – Loyal ha ottenuto quella che riteniamo essere la prima accettazione formale da parte della FDA della possibilità di sviluppare e approvare un farmaco per prolungare la durata della vita.
2 – Abbiamo completato la “sezione tecnica”, ovvero i dati “funziona” per LOY-001, il nostro farmaco per l’estensione della durata di vita dei cani di grossa taglia, è pronto
– Celine Halioua (@celinehalioua) 28 novembre 2023
LOY-001 mira a prolungare la durata e la qualità della vita dei cani di razza grande e gigante, che possono avere anche solo la metà della durata di vita prevista per le razze piccole, ha spiegato Loyal, sottolineando che gli alani e i terranova possono vivere solo otto anni, rispetto ai 20 anni dei chihuahua e dei barboncini.
Il farmaco riduce il fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1), un ormone associato alla crescita e allo sviluppo dei cani che, secondo l’azienda, è 28 volte più diffuso nei cani di taglia grande rispetto a quelli di taglia piccola.
Ma la visione di Loyal va ben oltre il migliore amico dell’uomo.
“I cani sono i primi a prolungare la durata della vita umana”, ha scritto Halioua su Twitter. “Salvate i cani, salvate il mondo!”.
“Poiché non esiste un percorso normativo per un farmaco che prolunga la durata della vita, abbiamo dovuto progettare da zero un modo scientificamente forte e logisticamente fattibile per dimostrare [l’] efficacia di un farmaco per l’invecchiamento”, ha spiegato. “Ci sono voluti più di quattro anni per arrivare alla sezione tecnica di oltre 2.300 pagine approvata oggi”.
“Sono orgogliosa, ancora un po’ scioccata e mi sento come il cane che ha catturato il postino e ora non sa cosa fare”, ha continuato Halioua. Fortunatamente, il processo dell’FDA è meticoloso e rigoroso”.
Per il farmaco canino LOY-001, il passo successivo sarà quello di ottenere l’approvazione della FDA per i pacchetti di dati di produzione e sicurezza di Loyal. Dopo aver ottenuto l’approvazione finale della FDA, Loyal ha dichiarato che il farmaco potrebbe essere disponibile nel 2026. In genere, l’approvazione della FDA per un farmaco umano può richiedere fino a quindici anni, ritardando la disponibilità.
“La pietra miliare di oggi è un elemento cruciale della domanda di approvazione condizionata presentata da Loyal”, ha dichiarato l’azienda in un comunicato. “Significa che la FDA concorda che LOY-001 ha una ragionevole aspettativa di efficacia”.
Lanciata nel 2019 da Celine Halioua, Loyal, con sede a San Francisco, è un’azienda di medicina veterinaria in fase clinica che si occupa di prolungare la salute e la durata di vita dei cani. Nel settembre 2021, Loyal ha annunciato la raccolta di 27 milioni di dollari in finanziamenti di serie A guidati da Khosla Ventures. Tra gli altri investitori figurano First Round Capital, Box Group, Collaborative Fund, The Longevity Fund e Lachy Groom, secondo quanto riportato da Techcrunch nel 2021.
“Da quando abbiamo investito in Loyal in 2021, il team ha fatto enormi progressi con la FDA, legittimando una categoria di farmaci completamente nuova grazie ai loro sforzi”, ha dichiarato il fondatore di Khosla Ventures Vinod Khosla. “L’annuncio di oggi segna una novità assoluta per qualsiasi farmaco per la longevità e rappresenta un grande passo avanti verso l’accelerazione del percorso per i cani e, in ultima analisi, per gli esseri umani”.
Loyal ha confermato a TCN che il farmaco LOY-001 in sé non è ancora stato presentato. Il LOY-001 è stato invece introdotto attraverso il processo di approvazione condizionale espansa della FDA, che le conferisce l’autorità di approvare alcuni farmaci destinati a “specie minori” come pesci, furetti e cani.
Secondo il sito web dell’azienda, il prossimo farmaco, LOY-002, sarà lanciato per i cani anziani di tutte le razze, tranne quelle più piccole, all’inizio del 2025. Loyal ha dichiarato che l’azienda sta conducendo studi clinici per il LOY-002 per cani di dieci anni o più che pesano almeno 14 libbre.
Mentre gli esseri umani possono considerare la medicina della longevità come una potenziale fonte di giovinezza, Loyal ha dichiarato che il LOY-001 è destinato non solo ad allungare la vita dei cani, ma anche a correggere secoli di allevamento di cani guidato dall’uomo.
L’estrema varietà fenotipica che si riscontra nei cani non è “naturale”: è il risultato dell’allevamento intensivo da parte dell’uomo per creare cani che eccellessero in compiti come la pastorizia, la protezione e la compagnia”, ha dichiarato Brennen McKenzie, direttore di medicina veterinaria di Loyal. “Noi di Loyal consideriamo la breve durata di vita dei cani di grossa taglia non come inevitabile, ma come una malattia geneticamente associata, causata da una storica selezione artificiale, e quindi suscettibile di essere individuata e trattata con un farmaco”.
